1.Thành phần:

Dược chất:Calcitriol………………………………….0,5μg

Tá dược:Dầu đậu nành,gelatin,glycerin,dung dịch sorbitol 70%,titan dioxyd,vanilin,nipagin,nipasol,sunset yellow,ethanol 96%,nước tinh khiết.

2.Dạng bào chế.

Viên nang mềm hình oval,màu vàng,viên khô cầm không dính tay,hỗn hợp bên trong lỏng,màu vàng nhạt.

Có 2 hàm lượng được sử dụng nhiều nhất là 0,5μg và 0,25μg.

3.Chỉ định.

Thuốc được chỉ định để.

Điều chỉnh rối loạn chuyển hóa calci và phosphat ở bệnh nhân rối loạn xương do thận.

Điều trị loãng xương sau khi mãn kinh.

4.Cách dùng và liều dùng.

– Cách dùng:Thuốc dùng đường uống.Có thể uống thuốc lúc đói hoặc no.

Loạn dưỡng xương do thận:

Liều khởi đầu hàng ngày là 0,25μg.Ở những bệnh nhân bình thường hoặc hạ calci huyết nhẹ,liều dùng 0,25μg mỗi ngày là đủ.Nếu các thông số sinh hóa và biểu hiện lâm sàng không cải thiện sau khoảng thời gian 2- 4 tuần,có thể tăng liều hằng ngày thêm 0,25μg(tức là 0,5μg/ngày) trong khoảng thời gian từ 2- 4 tuần.Trong giai đoạn này cần kiểm tra calci huyết tương ít nhất 2 lần mỗi tuần.Nếu nồng độ calci huyết tương tăng 1mg/100ml (250µmol/l) giá trị bình thường (9 -11mg/100ml,hay 2250 – 2750µmol/l),hoặc nồng độ creatinin huyết thanh tăng > 120µmol/l thì cần phải giảm liều hoặc tạm thời ngưng dùng thuốc cho đến khi calci huyết trở về bình thường.Đa số bệnh nhân có đáp ứng tốt với liều từ 05μg đến 1μg mỗi ngày.

Loãng xương sau mãn kinh.

Liều khuyến cáo là 0,5μg/ngày.

Nồng độ calci huyết và creatinin trong huyết thanh nên được kiểm tra vào tháng 1,3 và tháng thứ 6.sau đó mỗi 6 tháng.

– Người cao tuổi:Kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân cao tuổi cho thấy có thể sử dụng như liều khuyến cáo ở người lớn mà không có hậu quả xấu.

– Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em chưa được nghiên cứu đầy đủ để có thể đưa ra khuyến cáo về liều lượng.Các dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở trẻ em còn hạn chế.

5.Chống chỉ định:

– Trong tất cả các bệnh nhân liên quan đến chứng tăng calci huyết.

– Bệnh nhân có bằng chứng của sự vôi hóa ác tính.

– Quá mẫn với calcitriol (hoặc tất cả các thuốc cùng nhóm) hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Có dấu hiệu rõ ràng ngộ độc vitamin D.

6.Cảnh báo thận trọng khi dùng thuốc.

– Giữa việc điều trị bằng calcitriol và tăng calci huyết có mối tương quan chặt chẽ.

– Trong các nghiên cứu trên bệnh nhân loãng dưỡng xương có nguồn gốc do thận,có gần 40% bệnh nhân được điều trị bằng calcitriol có tăng calci huyết.Nếu tăng đột ngột cung cấp calci do thay đổi thói quen ăn uống(như ăn hoặc uống nhiều sản phẩm,chế phẩm từ sũa) hoặc dùng không kiểm soát các thuốc chứa calci có thể gây tăng calci huyết.Nên khuyến cáo bệnh nhân chấp hành tốt chế độ ăn uống và thông báo cho bệnh nhân về những triệu chứng tăng calci huyết có thể xảy ra.

– Bệnh nhân nằm bất độnglâu ngày,chẳng hạn sau phẩu thuật,dễ có nguy cơ tăng calci huyết.

– Đặc biệt thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử bị sỏi thận hoặc bệnh mạch vành.

– Calcitriol là tăng nồng độ các phosphat vô cơ trong huyết thanh.Trong khi các tác dụng này được mong muốn ở những bệnh nhân bị hạ phosphat huyết,cần phải thận trọng ở bệnh nhân bị suy thận,do nguy cơ gây vôi hóa lạc chỗ.Trong những trường hợp này,nên duy trì nồng độ phosphat trong huyết tương ở mức bình thường (2 đến 5 mg/100ml,tương ứng với 0,65 đến 1,62mmol/l) bằng cách dùng các chất tạo phức chelat với phospho như hydroxyd hay carbonat.

– Ở những bệnh nhân bị còi xương kháng vitamin D(còi xương giảm phosphat huyết gia đình) và được điều trị bằng calcitriol,nên tiếp tục dùng thêm phosphat bằng đường uống.Tuy nhiên cũng nên lưu ý đến khả năng calcitriol có thể kích thích sự hấp thu phosphat ở ruột,vì điều này có thể làm thay đổi nhu cầu về phosthat bổ sung.

– Nên thường xuyên kiểm tra nồng độ calci,phosphat,magnesi và phosphat kiềm trong huyết tương ,cũng như nồng độ của calci và phosphat trong nước tiểu trong 24 giờ.Trong giai đoạn đầu điều trị bằng calcitriol,nên kiểm tra nồng độ calci trong huyết tương ít nhất 2 lần mỗi tuần.

– Calcitriol là chất chuyển hóa có hoạt tính mạnh nhất của vitamin D2) qua điều trị bằng calcitriol,có thể cần phải đếnnhiều tháng để nồng độ ergocalciferol trở về giá trị ban đầu.

– Bệnh nhân có chức năng thận bình thường được điều trị bằng calcitriol cần lưu ý tình trạng mất nước có thể xảy ra,và nên uống đủ nước.

– Bệnh nhân có chức năng thận bình thường,nếu xảy ra tăng calci huyết mạn tính có thể sẽ phối hợp với tăng creatinin huyết thanh.

7.Sử dụng thuốc cho phụ nữa mang thai và cho con bú.

– Thời kỳ mang thai:Sự an toàn của calcitriol trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập.Không có những nghiên cứu có kiểm soát tương đối ở người về tác dụng của calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh trên thai kỳ và sự phát triển của bào thai.Do đó chỉ sử dụng calcitriol khi lợi ích điều trị cao hơn nhiều so với nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.

– Thời kỳ cho con bú: Calcitriol có nguồn gốc ngoại sinh được bài tiết qua sữa mẹ,có thể gây ra tác dụng ngoài ý cho trẻ,do đó không cho con bú trong thời gian điều trị với calcitriol.

– Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

8.Tương tác thuốc.

– Hướng dẫn chế độ ăn kiêng,đặc biệt liên quan đến các chất bổ sung calci,tránh dùng các chế phẩm có chứa calci.

– Dùng đồng thời các thuốc lợi tiểu thiazid làm tăng nguy cơ tăng calci huyết.Ở những bệnh nhân đang được điều trị bằng digitalis,nên xác định liều calcitriol một cách cẩn thận,vì chứng tăng calci huyết ở những bệnh nhân này có thể gây ra rối loại nhịp tim.

– Có một sự đối kháng về chức năng giữa các chất giống vitamin D và calcitriol:Các chất giống vitamin D tạo thuận lợi cho việc hấp thu calci,trong khi corticoid thì ức chế quá trình này.

– Các loại thuốc có chứa magnesi (ví dụ antacid) có thể gây tăng magnesi huyết,do đó không dùng những thuốc có chức magnesi trong thời gian điều trị với calcitriol cho bệnh nhân phải chạy thận mạn tính.

– Calcitriol cũng tác dụng lên sự vận chuyển phosphat ở ruột,ở thận và xương ;dùng các thuốc tạo phức chelat với phosphat phải được điều trị theo nồng độ phosphat huyết thanh (giá trị trung bình

2 -5mg/100ml,hoặc 0,65 – 1,62mmol/l).

– Ở những bệnh nhân còi xương kháng vitamin D(còi xương giảm phosphat huyết gia đình) cần tiếp tục dùng phosphat bằng đường uống.Tuy nhiên cũng nên lưu ý rằng calcitriol có thể kích thích sự hấp thu phosphat ở ruột,do đó có thể làm giảm nhu cầu về phosphat bổ sung.

– Cholestyramin,sevelamer có thể làm giảm sự hấp thu của vitamin tan trong dầu và do đó có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của calcitriol.

Bệnh viện Lê Văn Thịnh với đội ngũ Y Bác sĩ có trình độ chuyên môn cao,tận tâm và luôn lấy người bệnh là trung tâm cho mọi hoạt động,nếu người bệnh có vấn đề về sức khỏe,hay cần thêm thông tin hãy đến Bệnh viện Lê Văn Thịnh để được tư vấn,thăm khám và điều trị.

Dược sĩ

Lưu Văn Song

(Theo hướng dẫn sử dụng thuốc của Nhà sản Xuất)