Biệt dược : Durogesic

Tên chung quốc tế : Fentanyl

Mã ATC : N01AH01, N02AB03.

Loại thuốc : Thuốc giảm đau nhóm opioid. 

Dạng thuốc và hàm lượng : Hệ thống thuốc phóng thích qua da

• Mỗi miếng DUROGESIC 12mcg/giờ, 5,25cm2: Fentanyl 2,1mg.
• Mỗi miếng DUROGESIC 25mcg/giờ, 10,5cm2: Fentanyl 4,2mg.
• Mỗi miếng DUROGESIC 50mcg/giờ, 21cm2: Fentanyl 8,4mg.

Chỉ định

SIC được chỉ định để kiểm soát đau trong các trường hợp đau mạn tính, đau dai dẳng đòi hỏi sử dụng opioid liên tục trong thời gian dài.

Chống chỉ định:

DUROGESIC chống chỉ định với bệnh nhân được biết quá mẫn với fentanyl hoặc chất dính có trong thành phần miếng dán.

DUROGESIC chống chỉ định trong kiểm soát cơn đau cấp hoặc cơn đau sau phẫu thuật bởi vì không có điều kiện để chuẩn liều trong thời gian ngắn và vì có thể gây giảm thông khí nặng hoặc đe dọa tính mạng

Cách dùng– Liều dùng

Cách dùng :

Miếng dán DUROGESIC nên được dán ở vùng da không bị kích ứng, bề mặt phẳng và không bị tiếp xúc với ánh sáng, ở trên thân mình và ở cánh tay. Ở trẻ nhỏ, ưu tiên dán phần lưng phía trên để giảm thiểu khả năng trẻ tháo miếng dán. Phần lông ở vùng da định dán (vùng da không có lông là tốt nhất) nên được cắt (không cạo) trước khi dán. Nếu vị trí định dán DUROGESIC cần được vệ sinh trước khi dán thì chỉ nên làm sạch bằng nước sạch. Xà phòng, dầu, mỹ phẩm dạng lỏng hay bất kỳ tác nhân nào có thể gây kích ứng cho da hoặc làm thay đổi đặc tính của da đều không nên dùng. Nên làm khô da hoàn toàn trước khi dán. Nên kiểm tra kỹ miếng dán trước khi sử dụng. Không nên sử dụng các miếng dán bị cắt, chia nhỏ hay có bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nào.

DUROGESIC nên dán liền ngay khi bóc bao bì. Để lấy được miếng dán ra khỏi túi đựng ngoài, nên cố định vết khía trước khi cắt (được chỉ dẫn bằng một mũi tên ở trên túi) dọc theo góc của nắp đậy.

Gấp mép túi theo đường khía, sau đó xé cẩn thận bao túi. Mở rộng túi về cả 2 phía, gấp túi vừa được mở như một cuốn sách. Lớp giải phóng thuốc sẽ được xé ra. Gập miếng dán ở giữa và tách riêng rẽ 2 nửa. Tránh chạm vào bề mặt dính của miếng dán. Dán miếng dán vào da bằng cách ấn nhẹ lòng bàn tay trong khoảng 30 giây. Phải đảm bảo rằng các góc của miếng dán đã được dính chặt. Sau đó rửa lại tay bằng nước sạch.

Miếng dán DUROGESIC nên được mang liên tục suốt 72 giờ. Miếng dán mới nên được dán ở nơi khác sau khi gỡ bỏ miếng dán trước đó. Vài ngày sau đó mới có thể dán trở lại vị trí đã dán. Miếng dán đã sử dụng nên được gấp lại để 2 mặt tự dính vào nhau và hủy đi. Miếng dán không sử dụng nữa nên gửi lại khoa Dược bệnh viện.

Chỉ rửa tay bằng nước sạch sau khi dán hoặc gỡ bỏ miếng dán.

Liều dùng:

Liều DUROGESIC nên dựa vào thể trạng của từng bệnh nhân và nên được đánh giá định kỳ đều đặn sau khi dán. Các miếng dán được thiết kế để phóng thích fentanyl 12, 25, 50 mcg mỗi giờ vào hệ tuần hoàn, nghĩa là khoảng 0,3; 0,6; 1,2 mg/ngày (xem mục Thành phần).

Chọn liều khởi đầu: Liều khởi đầu thích hợp của DUROGESIC nên dựa vào liều sử dụng opioid hiện thời của bệnh nhân. DUROGESIC nên được sử dụng cho những bệnh nhân đã dung nạp opioid. Những yếu tố khác nên được cân nhắc là bệnh cảnh lâm sàng hiện tại và tình trạng sử dụng thuốc của bệnh nhân bao gồm: kích thước cơ thể, tuổi, tình trạng suy nhược cũng như mức độ dung nạp opioid.

Người lớn:

Bệnh nhân đã dung nạp opioid: Chuyển đổi những bệnh nhân đã dung nạp opioid từ các thuốc nhóm opioid dạng uống hoặc dạng tiêm sang DUROGESIC dựa vào bảng chuyển đổi hoạt tính giảm đau tương đương.

Liều dùng có thể được tăng lên hay giảm xuống mỗi 12 hoặc 25 mcg/giờ để đạt được liều thích hợp thấp nhất của DUROGESIC dựa vào sự đáp ứng và nhu cầu bổ sung thuốc giảm đau.

Bệnh nhân chưa dùng opioid: Với những bệnh nhân chưa dùng opioid, liều khởi đầu thông thường của DUROGESIC không được quá 25 mcg/giờ.

Đối với những bệnh nhân chưa dùng opioid, kinh nghiệm lâm sàng của DUROGESIC còn bị giới hạn. Trong trường hợp điều trị bằng DUROGESIC được xem là thích hợp, những bệnh nhân này nên được chuẩn liều với những liều thấp của các opioid phóng thích nhanh (ví dụ: morphin, hydromorphin, oxycodon, tramadol và codein) để có được liều giảm đau tương đương với DUROGESIC phóng thích 25 mcg/giờ. Sau đó bệnh nhân được chuyển sang dùng DUROGESIC 25mcg/giờ. Liều DUROGESIC có thể tăng lên hay giảm xuống mỗi 12 hoặc 25 mcg/giờ nếu cần thiết, để đạt được liều thích hợp thấp nhất của DUROGESIC dựa vào sự đáp ứng và nhu cầu bổ sung thuốc giảm đau (xem bảng chuyển đổi hoạt tính giảm đau tương đương sau; xem thêm phần Lưu ý & thận trọng đặc biệt khi sử dụng đối với bệnh nhân chưa dùng hoặc tình trạng không dung nạp opioid).

Chuyển đổi từ các thuốc nhóm opioid dạng uống hoặc dạng tiêm sang DUROGESIC, trình tự như sau:

1. Tính liều của thuốc giảm đau trước đó trong 24 giờ.
2. Chuyển liều này sang liều morphin uống tương đương bằng bảng 1.

Tất cả liều uống và tiêm bắp trong bảng này được đánh giá tương đương với liều 10 mg morphin tiêm bắp cho hiệu quả giảm đau.

3. Từ tổng liều giảm đau quy đổi tương đương morphin uống trong 24 giờ, sử dụng bảng 2. Sử dụng bảng này để tính liều DUROGESIC tương ứng

4. Bảng 2 dành cho người lớn có nhu cầu dùng luân phiên hoặc chuyển đổi từ dạng opioid trong phác đồ khác (tỷ lệ chuyển đổi của morphin dạng uống sang dạng miếng dán fentanyl tương đương là 150:1).

5. Bảng 3 dành cho người lớn có sự ổn định và dung nạp tốt với phác đồ opioid (tỷ lệ chuyển đổi từ morphin dạng uống sang miếng dán fentanyl tương đương là: 100:1).

Không thể đánh giá sơ khởi tác động giảm đau tối đa của DUROGESIC trong vòng 24 giờ sau khi dán trên cả hai nhóm bệnh nhân chưa dùng opioid và đã dung nạp opioid. Sự chậm trễ này là do sự gia tăng dần dần nồng độ fentanyl trong huyết thanh trong vòng 24 giờ sau khi dán liều khởi đầu. Do đó, nên duy trì sử dụng thuốc giảm đau trước đó, giảm dần và ngừng hẳn sau khi dán liều khởi đầu DUROGESIC cho đến khi đạt được hiệu quả giảm đau của DUROGESIC.

Chuẩn liều & điều trị duy trì: Mức liều 12 mcg/giờ được sử dụng để chuẩn liều. Miếng dán DUROGESIC nên được thay thế mỗi 72 giờ. Liều nên được điều chỉnh cho từng bệnh nhân cho đến khi đạt được cân bằng giữa hiệu quả giảm đau và sự dung nạp. Nếu hiệu quả giảm đau chưa đủ sau khi dán liều khởi đầu, có thể tăng liều sau 3 ngày.

Sau đó, có thể điều chỉnh liều mỗi 3 ngày. Ở giai đoạn đầu một số bệnh nhân có thể chưa đạt được hiệu quả giảm đau cần thiết trong khoảng thời gian chỉnh liều là 3 ngày và có thể yêu cầu điều chỉnh liều của miếng dán DUROGESIC tại thời điểm 48 giờ tốt hơn là chờ đến 72 giờ. Rút ngắn thời gian chỉnh liều trước 72 giờ có thể dẫn đến sự tăng nồng độ của fentanyl trong huyết thanh.

Điều chỉnh liều khi cần thiết nên được thực hiện theo các bước chuẩn liều từ 25 mcg/giờ đến 75 mcg/giờ: 25 mcg/giờ, 37 mcg/giờ, 50 mcg/giờ, 62 mcg/giờ và 75 mcg/giờ.

Chuẩn liều nên được gia tăng mỗi lần 12 mcg/giờ hoặc 25 mcg/giờ cho dù đòi hỏi giảm đau bổ sung (morphin uống 45/90 mg/ngày = DUROGESIC 12/25 mcg/giờ) và đánh giá tình trạng đau của bệnh nhân. Có thể dùng nhiều hơn 1 miếng dán DUROGESIC khi liều trên 100 mcg/giờ. Bệnh nhân có thể yêu cầu thêm các thuốc giảm đau tác động ngắn từng thời kỳ cho các cơn đau bộc phát. Một vài bệnh nhân có thể cần phải dùng thêm các phương pháp bổ sung hoặc thay thế chỉ định opioid khi liều DUROGESIC vượt quá 300 mcg/giờ.

Trẻ em:

Trẻ em từ 16 tuổi trở lên: Liều giống như người lớn.

Trẻ em từ 2 đến 16 tuổi: DUROGESIC chỉ được dùng cho những trẻ đã dung nạp opioid (tuổi từ 2-16), đã có dùng liều opioid tương đương tối thiểu 30 mg morphin uống mỗi ngày. Để chuyển đổi liều của trẻ từ opioid đường uống và đường tiêm sang liều DUROGESIC, xem thêm phần chuyển đổi hoạt tính giảm đau tương đương (Bảng 1) và liều dùng tương ứng từ morphin uống sang DUROGESIC xem bảng 4.

Có rất ít thông tin từ các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em được dùng nhiều hơn 90 mg morphin uống mỗi ngày. Trong các nghiên cứu trên trẻ em, liều fentanyl qua da được tính toán thận trọng: 30-40 mg morphin uống mỗi ngày hoặc tương đương với liều opioid được thay thế bởi miếng dán DUROGESIC 12. Lưu ý rằng, liệu trình điều chỉnh liều này chỉ áp dụng cho trẻ em khi chuyển đổi từ morphin đường uống (hoặc tương đương) sang DUROGESIC. Không nên chuyển từ DUROGESIC sang loại opioid khác vì có thể gây ra quá liều.

Hiệu quả giảm đau của DUROGESIC liều đầu không được tối ưu hóa trong vòng 24 giờ đầu. Do đó, trong vòng 12 giờ đầu sau khi chuyển qua DUROGESIC, bệnh nhân nên được tiếp tục dùng liều thuốc giảm đau trước đó. Trong 12 giờ tiếp theo, các thuốc giảm đau này sẽ được dùng theo đáp ứng lâm sàng.

Bởi vì đỉnh fentanyl đạt được sau 12 đến 24 giờ điều trị, kiểm soát những tác dụng ngoại ý trên bệnh nhân như khó thở, được khuyến cáo ít nhất 48 giờ sau khi dùng DUROGESIC liều đầu hoặc khi tăng liều (xem Cảnh báo).

Chỉnh liều và duy trì: Nếu hiệu quả giảm đau của DUROGESIC không đủ, nên bổ sung thêm morphin hoặc opioid tác dụng nhanh. Phụ thuộc vào mức độ giảm đau cần thiết và dấu hiệu đau của trẻ để quyết định tăng dần liều. Điều chỉnh liều nên thực hiện mỗi 12 mcg/giờ mỗi bước.

Sử dụng thuốc trên người cao tuổi: Dữ liệu từ những nghiên cứu fentanyl đường tĩnh mạch gợi ý rằng người cao tuổi có thể bị giảm độ thanh thải, thời gian bán thải dài có thể làm tăng sự nhạy cảm với thuốc hơn so với những người trẻ tuổi. Nên quan sát những dấu hiệu ngộ độc fentanyl trên những bệnh nhân cao tuổi, yếu sức hay suy nhược và giảm liều nếu cần thiết.

Bệnh viện Lê Văn Thịnh với đội ngũ Y Bác sĩ có trình độ chuyên môn cao, tận tâm và luôn lấy Người bệnh làm trung tâm cho mọi hoạt động, nếu Người bệnh có vấn đề về sức khỏe, hay cần biết thêm thông tin hãy đến Bệnh viện Lê Văn Thịnh để được tư vấn, thăm khám và điều trị

       Dược sĩ 

Đinh Khắc Thành Đô

(Nguồn: Tờ HDSD của Nhà sản xuất)